步长制药全资子公司与科贝源（北京）签订《药品技术开发合同》

挖贝网6月3日，步长制药（603858）全资子公司山东丹红制药有限公司2018年4月2日与科贝源（北京）生物医药科技有限公司就盐酸普萘洛尔口服液技术开发事宜签订《技术开发合同》。 

2021年5月13日，公司全资子公司山东丹红、陕西步长制药有限公司与科贝源（北京）就上述协议签订《盐酸普萘洛尔口服溶液（4.28mg/ml，120ml）技术开发合同三方协议》，山东丹红将合同中未履行的合同内容转由陕西步长承继。

近日，陕西步长与科贝源（北京）就盐酸普萘洛尔口服溶液(4.28mg/ml，120ml)签订《技术开发合同》，进一步明确双方责任与义务，现将具体内容公告如下：

协议主要内容：

甲方：陕西步长制药有限公司

乙方:科贝源（北京）生物医药科技有限公司

标的技术内容、形式及要求：

目标：合同双方按照国家《药品注册管理办法》（以下简称“管理办法”）及国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）等要求，乙方对该项目进行进一步研究，及时完成该项目审批意见要求的所有内容，达到与原研药品的质量和疗效一致，最终直至甲方或甲方指定方获得NMPA批准的该项目批准文号、继而使该项目成功获得再注册。

工作内容：（1）乙方按照“管理办法”及NMPA等要求，结合该项目《审批意见通知件》（批件号2016L08057）中涉及的有关要求开展该项目研究，保证该项目与原研药品质量和疗效一致，最终使甲方或甲方指定方获得NMPA批准的该项目批准文号、继而使该项目成功获得再注册。（2）乙方指导甲方在甲方指定场地完成连续三批与原研药品质量一致的商业化规模药品制备。（3）按照“管理办法”及NMPA的要求撰写该项目申报资料。

费用及其支付方式：

本项目技术开发费用人民币1,360万元。其中包括：1）该项目现有所有成果技术资料费用；2）审批意见要求的补充研究资料费用；3）全部药学研究费用；4）研究所需的原研药品购买费用；5）抑菌效力试验费用；6）包材相容性研究费用。合同总金额为包干价，乙方须确保该项目与原研药品质量和疗效一致，合同品种商业化生产的自制品应与原研药品质量和疗效一致，通过NMPA审评审批直至取得批准文号并获准上市，继而使该项目成功获得再注册。项目进行过程中所涉及到的注册申请费用、药品在检验机构发生的费用未列其中，此费用由甲方另行支付。如果合同品种商业化生产的自制品与原研药品质量和疗效不一致，乙方负责继续研究，直至合同品种商业化生产的自制品与原研药品质量和疗效一致，甲方不再承担以上合同以外的费用。该项目后期验证性临床研究费用由甲方支付，由乙方联络协助完成。若该项目临床研究失败，乙方须负责继续研究，直至临床研究成功，且甲方不再承担以上合同以外的费用。

支付方式：

甲方按照如下方式以现金或转账方式支付上述费用：1）合同签订后10个工作日内，甲方向乙方支付合同金额的40%，即人民币544万元，同时，乙方提供给甲方该项目现有所有成果技术资料及报告，由甲方进行书面确认。2）在乙方指导下，甲方或甲方指定方完成连续3批符合商业化批量及申报要求的合格产品的生产，并且商业化生产的药品与原研药质量达到一致，药品稳定性试验3个月与原研药品质量达到一致后10个工作日内，甲方向乙方支付合同金额的30%，即人民币408万元。3）甲方获得该项目批准文号后10个工作日内，甲方向乙方支付合同金额的30%，即人民币408万元。

据了解，本次签订技术开发合同有利于公司进一步优化产业布局，有利于缩短药品的研发周期，一定程度上节约了公司的研发成本，分摊研发风险，进一步保障了公司利益，保障项目的顺利进行。本次技术开发合同不会对公司财务状况和经营成果产生不利影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。

挖贝网资料显示，步长制药主要从事中成药的研发、生产和销售，主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域，同时也覆盖妇科用药等其他领域，目前，公司正向生物制药、疫苗等医药高科技领域进军与扩张。根据营业执照，公司的主营业务是片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸）、口服液。