华东医药注射用达托霉素获得美国FDA批准

2021-11-29 12:33:14 来源：挖贝网

华东医药（000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，中美华东向美国 FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请（ANDA）已获得批准。

据介绍，达托霉素（Daptomycin）属于环脂肽类抗生素，是一种超级抗生素产品，用于治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSSI）、金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）以及伴发的右侧感染性心内膜炎。达托霉素与细菌细胞膜结合，并引起细胞膜电位的快速去极化。细胞膜电位的这种缺失抑制 DNA、RNA 和蛋白质的合成，最终导致细菌细胞死亡。

达托霉素最早由美国礼来公司发现，并由 CUBIST PHARMSLLC 进行开发。2003 年，原研 CUBIST PHARMS LLC 的注射用达托霉素获美国 FDA 批准上市，规格为 250 mg（目前未销售）和 500 mg，商品名均为 Cubicin®。随后，原研产品分别于 2006 年、2009 年在欧盟和中国获批上市。

中美华东研发的注射用达托霉素于 2015 年在国内获批上市，为公司抗感染药物治疗领域重要品种。根据米内网“中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生”化学药终端数据库，2020 年注射用达托霉素在国内市场的销售额约 1.3 亿元人民币，其中中美华东在国内市场份额约为 36%。IQVIA 数据显示，2020 年达托霉素制剂产品全球销售额为 4.66 亿美元。

华东医药表示，中美华东研发的注射用达托霉素于 2015 年 11 月在国内获批上市，于 2021 年 11 月通过质量和疗效一致性评价。本次注射用达托霉素美国 ANDA申请于 2020 年 9 月递交，于 2021 年 11 月获得美国 FDA批准，是公司继注射用泮托拉唑钠之后又一获批的冻干粉针制剂，亦是国内为数不多同时拥有中国、美国上市许可的达托霉素制剂产品。

这是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准，积极推进制剂国际化工作取得的重要成果，也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影响。公司计划于明年积极推动注射用达托霉素在美国的上市销售工作。

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